의약품 시장은 세계적이라는 것은 의심의 여지가 없으며 영국 (잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일스, 북아일랜드) 은 세계에서 가장 유력하고 중요한 시장 중 하나입니다.의료기기가 전세계적으로 영향을 줄 수 있기를 희망한다면의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관 (MHRA) 은 그 시장의 관장이며 세계에서 가장 영향력있는 규제 기관 중 하나입니다.

MHRA가 누구인지 알고 안전하고 효과적이고 고품질의 의료 기기가 시장에 진입하도록 보장하는 그들의 역할을 이해하는 것은 영국에서의 성공에 필수적입니다.우리는 MHRA가 누구인지에 대해 더 많이 말할 것입니다., 그들의 권한과 책임, 그리고 심지어 의료기기를 이 시장에 내놓기 위해 충족해야 할 몇 가지 요구 사항.

MHRA란 무엇인가요?

MHRA는 보건 및 사회 관리부의 집행 기관입니다. 그것은 미국 식품의약품안전처 (FDA) 와 영국에 해당합니다.즉, 그들은 영국에서 의료기기의 품질과 규제 표준을 설정합니다..

영국이 유럽 연합의 일부였기 때문에 영국 시장에 진입하기 위해 CE 표시가 필요했습니다. 브렉시트 이후 MHRA는 영국 (영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국, 영국,스코틀랜드, 웨일즈) 와 강력한 의료 기술 시장의 관람객입니다.

MHRA는 무엇을 할까요?

아시다시피 의료기기들은 전 세계 대부분의 시장에서 판매되기 전에 특정 요구 사항을 충족해야 합니다.국가와 의료 및 의료기기 산업이 더 발전하면, 건강 관리 규정이 더 복잡합니다.

MHRA다음의 사항에 대해 책임집니다.

• 현재 시장에 있는 모든 의료기기의 시장 이후 감시와 규제 및 영국에 진출하는 의료기기에 대한 규정과 요구 사항을 만드는 것.그들은 또한 규정을 시행합니다., 의료기기가 필요한 안전성, 효능 및 품질 표준을 충족하고 적합하지 않은 제품을 선반에서 꺼낼 수있는 권한을 보장합니다.

• 의료기기의 공급망과 그것을 구성하는 재료가 안전하고 안전하다는 것을 보장합니다.포장과 운송에 사용되는 시스템 및 물류에 대한.
• 의료기기의 위험과 건강상의 이점에 대해 일반 대중, 의료 전문가 및 제조업체에 대한 교육
• 참여조화 노력세계 시장에 표준화된 경로를 개발하기 위해 다른 국가와 협력합니다. 그들은 이 노력을 지원하기 위해 국제 규제 표준, 최상의 관행 및 틀에 영향을 미칩니다.

어떻게 의료기기를 MHRA에 등록할 수 있을까요?

영국에서 의료기기를 등록하는 것은 지난 몇 년 동안의 것과는 다릅니다. 브렉시트 (Brexit) 로 인해 영국이 유럽연합을 탈퇴했습니다.영국은 EU MDD/IVDD에 명시된 EU 규제 요구 사항을 준수했습니다., EU 2017/745 (MDR) 및 EU 2017/746 (IVDR) 규정이 결국 대체되었습니다.MHRA는 새로운 규제를 도입할 것입니다.현재는 2024년 7월에 발효될 예정입니다.

영국에서 제품을 등록하는 첫 번째 단계 중 하나는 장치와 포장지에 UK 적합성 평가 (UKCA) 표시를 받는 것입니다.I급 (최하위험 분류) 의 장치 및 일반 인 비트로 진단 장치의 제조업체는UKCA 표시이 장치들이 측정이 불가능하고 비결절한 경우

II 및 III급의 장치는 영국에서 승인된 기관에 의해 적합성 평가를 받아야 합니다. 승인된 기관은 EU의 신고된 기관과 영국에서 동등합니다.이 조직은 적합성 평가를 수행하고 의료 기기에 UKCA 표시를 적용 할 권한을 가지고 있습니다.영국 승인 기관은 또한 현재 시장에서 사용 중인 장치의 안전성과 적합성을 보장하기 위해 시장에 출시 후 모니터링을 수행합니다.

이 과정은 의료기기를 판매하려는 영국 이외의 장치 제조업체에 대해 약간 다릅니다.외국 제조업체는 영국에 본사를 둔 한 명의 사람을 그들의 권한 있는 대표 (또는 영국 책임자) 로 지정해야 합니다.영국 책임자는 제조자와 관련 승인 된 규제 기관 사이의 연결 역할을 수행하며 MHRA에 해당 회사의 제품을 등록하는 작업을 처리합니다.

MHRA와 북아일랜드

영국에 기구를 등록할 때그리고북아일랜드에서는 두 가지 절차가 모두 브렉시트의 일부였음에도 불구하고 다른 절차가 있음을 알 수 있습니다.북아일랜드 조약"북아일랜드의 브렉시트 대응" 북아일랜드는 EU 2017/745 (MDR) 및 EU 2017/746 (IVDR) 의 규정을 자체 규제 틀에 적용합니다.영국은 다음 몇 년 동안 자체 규제를 시행하기로 결정했습니다..

예를 들어, 북아일랜드가 여전히 EU 2017/745 (MDR) 및 EU 2017/746 (IVDR) 의 규정에 엄격하게 준수하고 있기 때문에 영국 승인 기관은 이러한 기관에 대한 적합성 평가를 제공할 수 없습니다.영국에 본사를 둔 제조사가 북아일랜드에서 의료기기를 시장에 내놓기를 원한다면, 그들은 제품을 등록하기 위해 EU 권한 있는 대리인을 지정해야합니다.

또한, an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)마찬가지로, 북아일랜드 권한 있는 대표는 북아일랜드 또는 다른 외국 제조업체를 대영에서 대표할 수 없습니다.또한 북아일랜드의 공지 기관은 의료기기에 대한 UKCA 표시를 제공할 수 없습니다.요컨대, 북아일랜드는 유럽 의약품 기구 (European Medicines Agency) 가 정한 EU 의 의료기기 및 실험실 진단 규정을 계속 준수하기로 결정했지만, 영국은 그렇지 않습니다.

어떻게 준수 할 수 있습니까?

MHRA는 세계에서 가장 중요한 규제 기관 중 하나로 확고히 자리잡고 있습니다.그리고 영국에서 의료기기 및 IVD에 대한 규정을 집행하는 동시에 전세계적으로 안전성과 효과를 촉진하기 위해 연구와 교육을 제공합니다..

영국 규제를 준수하는 것은 의료기기를 그 시장에 출시하고 그곳에 유지하는 데 필수적입니다.영국 시장에 진입하는 의료기기들은 MDR/IVDR를 준수해야 합니다., 2023) 또는 영국 MDR 2002에서 북아일랜드는 여전히 EU 규정을 준수합니다.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marks동시에, 북아일랜드는 여전히 EU 규정을 준수하고 있으며, 외국 제조업체가 EU 및 NI 책임자 및 고시된 기관을 사용하여 의료 장치를 평가하도록 요구합니다.문서, 그리고 제조 시설은 EU의 CE 표시가 필요합니다.

영국 시장에 장비를 내놓는 것은 여러분의 프로젝트와 프로세스를 최적화할 수 있는 동적인 규제 전략을 필요로 합니다.의료기기가 GB와 NI 시장에 맞는지 확인합니다.또한 두 시장의 규정에 부합하는 것을 보장하기 위해 적절한 주의를 기울이는 것이 중요합니다. 동시에 프로세스와 규제 요구 사항을 혼동하는 것을 피합니다.두 시장과 일치하는 의료 기기를 얻는 것은 당신의 의료 기술 회사를 영국에서 주축이 될 수 있습니다..