규제 문제는 끊임없이 변화하고 있습니다.그리고 이러한 변화는 제품 전체 라이프 사이클에 걸쳐 있습니다. 글로벌 규제에 대한 사전 시장 인식에서 다양하고 변화하는 시장 배치 및 시장 이후 활동 관리에 이르기까지모든 종류의 규제 변경 사항을 효율화 된 프로세스와 방법이 없는 상태에서 관리하는 것은 어려운 작업이며 프로젝트 지연을 포함하여 규제 사무 팀을 위험에 처하게 할 수 있습니다.불충분, 재정적 영향, 그리고 직원 교류.

규제 관련 상호 작용과 활동은 종종 다양한 부서, 사무실 위치 및 외부 이해관계자를 포함합니다.많은 규제 사무 팀들은 어떻게 더 효율적으로 프로세스 관리를 할 수 있는지 궁금해합니다..

우리는 최근 웹 세미나에서 핵심 방법론을 재구성했습니다.규제 변화의 탐색: 왜 간소화된 프로세스 관리가 메드테크 규제 팀에 중요합니다, RA 팀들이 기존 프로세스를 검토하고, 부족한 부분을 파악하고, 위험을 줄이고 규제 연속성을 유지할 수 있도록 해소 및 실행 계획을 수립하는 데 도움이 됩니다.

1단계 팀의 현재 프로세스를 평가합니다

규제 프로세스에 대한 정직한 평가를 위해 자원을 할당하는 것은 어려울 수 있습니다. 우리는 팀의 모든 이해 관계자의 인식과 참여로 가장 많은 성공을 보았습니다.그 중 많은 사람들이 여러분의 규제 과정과 정보에 관심이 있습니다.또한, 우리는 이러한 노력이 이러한 프로세스를 효율화하고 변화를 위해 헌신하는 집행 스폰서가 지원할 때 더 큰 성공을 보았습니다.

현재 프로세스를 평가하는 것에 대해 이야기 할 때, 우리는 일반적인 SOP 및 흐름 차트를 읽는 것을 의미하지 않습니다. 우리는 규제 입력의 적성에 대한 정직한 검토를 이야기하고 있습니다.평가에 도움이 될 수 있는 몇 가지 질문들은:

• 우리가 필요로 할 때 필요한 모든 것을 가지고 있습니까?
• 이 과정이 가치 있는 결과물을 만들어내나요? 이 결과물을 만들어내기 위해 얼마나 열심히 일하고 있나요?
• 우리는 올바른 도구를 가지고 있습니까? 그렇지 않다면 시장에서 어떤 도구가 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니까?

잘 작동하는 프로세스에 더 적은 시간을 할애할 수 있다고 말할 수 있습니다.대부분의 시간을 어디에 보내는지 생각해보는 것이 도움이 됩니다.대부분의 시간을 차지하는 프로세스에 집중하면 효율성이 떨어지는 부분을 더 쉽게 볼 수 있습니다.

개선의 기회가 확인되면 모든 잠재적 위험을 고려할 때입니다. 준수 위험은 고려해야 할 중요한 사항이지만 느린 프로세스에 따라 비즈니스 위험도 있습니다.,비효율적인 프로세스, 혹은 더 나쁜 것은 비효율적인 프로세스입니다. RA 전문가들은 잘못된 출력이나 출력 없이 많은 시간을 보내죠.

이러한 기회에 대한 위험이 평가되면서, 각각의 기회를 해결하는 데 필요한 노력을 고려해야 합니다. 이 측정은 매우 구체적이 될 필요는 없습니다.그 목적은 궁극적으로 어떤 규제 과정의 변화를 팀과 함께 먼저 실행하고 싶은지 우선 순위를 결정하는 데 도움이 되는 것입니다..

2단계 개선 계획

어떤 과정이 어떤 과정을 평가할 것인지 파악하고 정립하는 데 도움이 되는 평가를 시작할 때 몇 가지 계획이 필요합니다.이 단계는 개선 계획에 초점을 맞추고 있습니다.가장 높은 단계부터 가장 낮은 단계까지 비효율적인 프로세스를 우선 순위로 정하는 것부터 시작됩니다.이 방법은 여러분의 팀이 다음 단계의 성공적인 실행에 대비할 수 있도록 도와줄 것입니다.우리의 경험에 따르면 너무 많은 프로세스를 한꺼번에 바꾸려고 할 때 프로세스 개선에 적절하게 집중하는 것이 어렵습니다.

계획 단계에서, 당신은 모든 규제 이해 관계자와 프로세스의 출력과 관련된 다른 이해 관계자와 평가 결과를 검토 할 수 있습니다. The process owners can then take this opportunity to break down silos by understanding the relationship that their processes have with other departments and the effect their outputs have on these departments. Taking the time to understand the impact your processes have on other departments will allow you to be able to make any necessary adjustments to the inputs and outputs of your processes and hone your communication strategies.

여기서, 당신은 정기적으로 체크인하는 전체 노력을 관리하기 위해 자원과 작업을 할당할 수 있습니다.

3단계 시행

실행, 우리가 농담으로 말하는 것처럼 쉬운 부분입니다. 계획 단계에서 식별된 실행 작업을 수행하고 이해 관계자들과 확인하는 동안,계속 의미가 있는지 확인하기 위해 변경 사항을 테스트하고 반복하는 것이 좋습니다.이것은 또한 변경 사항이 전체 프로세스 관리 목표를 향해 프로젝트 또는 작업을 진행하는지 확인하는 데 중요합니다.

교육은 실행 단계에서도 핵심 요소입니다.교육 전에 프로세스 사용자에게 제공 될 수있는 모든 사전 커뮤니케이션은 변화 채택 및 변화 관리에 도움이 될 것입니다.. It’s important to not only communicate that  process changes are coming but also why they are coming and what benefits the end users of the process and the consumers of the outputs expect to see as a result.

이러한 프로세스 변경이 실행되고 교육이 완료되면 변경의 효과를 위해 프로세스를 측정하고 모니터링하는 것이 중요합니다.여기서 고려해야 할 몇 가지 핵심 질문들은:

• 효율성을 높였나요?
• 이런 과정의 변화로 우리의 삶을 더 쉽게 만들 수 있었나요?
• 이러한 프로세스 변화는 우리 팀과 다른 부서와 조직에 어떤 영향을 미쳤습니까?

이 질문에 긍정적으로 대답할 수 없다면모든 개선 기회와 작업이 적절히 식별되고 할당되었는지 확인하기 위해 평가 계획 단계 활동을 다시 돌아가는 것이 중요합니다.그 변화들이 긍정적인 영향을 준다는 것을 알게 되면조직 내에서 성공 사례를 구축하고 이러한 변화를 추가로 채택하도록 장려하기 위해 모든 관련 팀에 이러한 성공을 전달해야합니다..

우리의 웹 세미나 재방송,규제 변화의 탐색: 왜 간소화된 프로세스 관리가 메드테크 규제 팀에 중요합니다, 프로세스 관리를 최적화하는 데 도움이되는 더 많은 팁을 가지고 있으며 RIM 시스템과 같은 규제 도구가 RA 팀을 자동화, 추적,그리고 글로벌 내부 및 외부 팀에서 프로세스를 관리. 전체 재생을 다운로드여기.