2024년 7월, 실험실 개발 테스트 (LDT) 에 관한 FDA의 최종 규칙인 21 CFR Part 809이 시행되었고,실험실에서 제조된 것을 포함하여우리 블로그 포스트는 LDT, FDA의 최종 규칙, 단계적 폐지 정책 스케줄,그리고 LDT 제조업체가 어떻게 준수에 대비할 수 있는지.

LDT 는 무엇 입니까?

간단히 말해서, LDT는 인증된 실험실에서 설계, 제조 및 활용되는 IVD이며 일반적으로 높은 복잡성 테스트에 사용됩니다.

역사적으로, FDA는 LDT에만 집행 재량권을 사용했습니다. 즉 대부분의 LDT는 특정 규제 요구 사항에 적용되지 않았습니다.LDT의 양과 위험은 수년 동안 증가했습니다.현대 LDT의 몇 가지 예로는 포도당 검사, 암과 감염병에 대한 유전자 검사 및 조기 진단을 위한 신생아 검진이 있습니다.환자들은 잘못된 검사 결과를 받을 위험이 더 높습니다., 필요한 치료나 불필요한 치료를 포기하고, 잘못된 또는 거짓된 제품 주장을 준수하여 환자를 위험에 빠뜨리고 더 높은 의료 비용을 초래할 수 있습니다.

LDT에 관한 FDA의 최종 규칙

발표된 최종 규칙에 따라 LDT는 이제 다른 IVD와 동일한 규제 요구 사항에 적용됩니다. 시장 이전 검토, 품질 시스템 요구 사항, 라벨링 요구 사항,부작용 보고환자 관리의 장애를 방지하기 위해 다음 5 단계로 구성된 4 년의 전환기 또는 단계적 폐지 기간이 있습니다.

• 1단계 (2025년 5월 6일) LDT 제조업체는 FDA의 의료기기 보고 (MDR) 요구 사항, 수정 및 제거 보고 요구 사항, 그리고 고충 파일의 품질 시스템 (QS) 요구 사항.

• 2단계 (2026년 5월 6일): LDT 제조업체는 IVD 등록 및 목록화 요구 사항, 라벨링 요구 사항 및 실험용 요구 사항을 준수해야합니다.

• 3단계 (2027년 5월 6일): LDT 제조업체는 단계 1에 포함되지 않은 모든 QS 요구 사항을 준수해야합니다.

• 4단계 (2027년 11월 6일):이 단계가 시작되기 전에 판매 전 제출이 수신되지 않는 한, LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• 5단계 (2028년 5월 6일): 중등 및 저위험의 LDT 제조업체는 이 단계가 시작되기 전에 제출이 수신되지 않는 한 IVD에 대한 시장 이전 검토 요구 사항을 준수해야합니다. 
  
  

각 단계의 요구 사항을 충족하지 못하는 LDT의 제조업체는 IVD를 규제하는 규정에 부합하지 않는다고 간주되며 FDA 483 관찰 또는 경고 서한의 대상이 될 수 있습니다.금전적 벌금, 그리고 더 나쁜 것은 상품을 무단으로 시장에서 꺼내는 것입니다.

- 네일부 LDT는 이러한 요구 사항에서 제외 될 것입니다.FDA의 웹사이트더 많은 지침을 위해.

순종 을 위한 준비

4 년의 단계적 폐지 기간에도 불구하고 LDT 제조업체는 2025 년 5 월부터 준수 계획을 구성하기 시작해야합니다.제조업체는 FDA의 의료기기 보고 (MDR) 요구 사항을 준수해야 합니다., 고정 및 삭제 보고 요구 사항, 그리고 불만 파일의 품질 시스템 요구 사항.

LDT 장치에 대한 새로운 요구 사항을 성공적으로 충족시키기 위해 자원과 프로세스 및 도구를 갖추고 있는지 확인하기 위해 내부 규제 평가를 수행하는 것이 좋은 방법입니다.또한 귀하의 팀이 이러한 새로운 요구 사항과 관련 된 문서 및 일정에 잘 익숙하다는 것을 확인하는 것이 중요합니다.모든 관련 이해관계자를 초기에 포함하고, 포괄적인 프로젝트 계획을 수립합니다.그리고 모든 작업이 완료되도록 정기적으로 회담하는 것은 단계적 폐지 기간과 그 이후에도 도움이 될 것입니다..

LDT 변경에 대해 FDA는질문과 답변도움이 될 수 있습니다.

FDA의 판매 전 제출에 대한 지침을 찾고 있다면FDA 510 (k),데 노보, 그리고PMA 프로세스.

규제 도구 가 도움 이 될 수 있는 방법

FDA의 LDT에 대한 최종 규칙은 실험실 진단 테스트의 규제 정보 관리에 복잡성을 추가 할 것입니다.제조업체가 최신 규정을 최신 상태로 유지하고 이러한 업데이트로 인해 필요한 추가 정보와 문서를 관리하는 데 도움이되는 디지털 솔루션이 있습니다..
- 네
규제 정보 데이터베이스림시스 인텔글로벌 시장 진출 요구 사항, 신청 시간표, 수수료, 위험급 사양을 상세히 제공할 수 있습니다.의약품 및 IVD에 필요한 문서, 제조업체가 판매 전 전략을 준비하기 시작할 수 있도록.

규제 정보 관리 (RIM) 소프트웨어림시스효율성을 높이고, 준수 위험을 줄이고, 규제 정보를 중앙집중화하고, 시간이 많이 걸리는 수동 프로세스를 자동화함으로써 협력을 증대시킬 수 있습니다.의료기기 제조업체는 제출 관리 및 판매 상태에 대한 완전한 가시성을 얻어서 더 효과적으로 계획할 수 있습니다., 값비싼 제품 지연을 피하고 더 빨리 실행합니다.