이 인용구는 무해해 보이지만 실제로는 상당히 의미 있습니다. 맥락은 규제 디지털 전환에 대한 논의입니다.RegUP 보스턴, 우리 고객 중 한 명은 의료기기 제조업체에 대한 규제 사안에 걸쳐 대규모 디지털 전환 이니셔티브로 이어진 조직 조건에 대해 논의하고 있었습니다..이 변화는 규제 문제들이 비즈니스의 상위 및 하위 라인 모두에 미치는 영향에 대한 명확한 인식에 의해 가속화되었습니다.규제팀은 비즈니스 전략에 대한 목소리를 얻었습니다., 그리고 성장에 투자할 기회입니다.

비용 중심적 사고의 도전

어떤 수준에서는 당연한 것처럼 보이지만, 규제 문제는 매우 규제된 산업에서 전략적인 문제입니다.대부분의 RA 팀들은 주로 수익이나 이익에 직접적으로 기여하지 않는 비용 중심 기능으로 취급됩니다.이것은 비즈니스가 규제 활동으로 인한 비용을 최소화하기 위해 지속적으로 노력하고 있다는 것을 의미합니다. 그러나 더 중요한 것은 팀들 사이의 상당한 마찰을 초래합니다.시장 진출 파트너가 아닌판매 및 마케팅 팀의 수익 창출에 대한 운영적 장애물로 간주됩니다.

비용 중심 사고 또한 규제 팀에 대한 낮은 측정과 목표로 나타납니다. 종종 규제 팀은 양량 기반 메트릭에 의해 평가됩니다. 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료 된 제출 수, 완료된 제출 수, 완료된 제출 수, 완료된 제출 수,제출 완료 속도, 그리고 "시간에 완료"의 비율입니다. 이것들은 양산의 괜찮은 척도이지만 수입과 직접적인 상관관계가 없습니다.신속하게 완료 될 수 있는 제출 또는 갱신은 반드시 가장 가치있는 제품이나 시장과 관련이 없습니다.

또한 비용 중심적 사고방식에서는 인력 수준이 최적화되지 않습니다. 정규직 규제 직원을 최소화하려고 노력하는 것 외에도많은 회사들은 장치 위험 클래스 또는 서비스된 시장의 수에 따라 규제 인원을 할당합니다.다시 말하지만, 이것은 현재 진행 중인 작업량에 대한 좋은 기준이지만, 미래의 시장 진출 계획이나 다른 제품 라인업의 수익 목표와 반드시 일치하지 않습니다.이러한 접근 방식은 RA 팀이 자원을 부족하게 할 수 있습니다., 그리고 기업들이 시장에 출시 된 요구 사항에 따라 규제 인력 수준이 예상치 못한 경우 컨설턴트에 의존하도록 강요합니다.

규제는 수입과 이익에 중요한 기여자입니다

규제 문제를 비용 중심으로 취급하는 것은 중요한 현실을 놓치고 있습니다. 규제 승인이 의료 기술 산업의 수익 창출의 필수적인 측면입니다.새로운 제품이나 기존 제품의 지리적 확장은 판매되기 전에 새로운 시장 제출과 보건 당국의 승인을 필요로 하기 때문에규제 사무는 또한 수익을 유지하는 데 직접적인 책임을 져야 합니다. 제품의 규제 라이프 사이클은 시장 승인을 받은 후에 끝나지 않습니다.RA 팀은 라이선스 만료 기간을 추적함으로써 제품으로부터의 지속적인 수익을 보장합니다., 관련 규제 및 표준 변경 및 시장 출시 후 감시 활동을 관리합니다.

회계 또는 IT와 같은 (필요한 가치있는) 지원 기능과 달리 규제 활동과 비즈니스의 수입 사이에 직접적인 경계가 있습니다.이것은 RA 기능이 분명히 중요하다는 것을 의미합니다하지만 시장 진출 성공에 판매, 마케팅, 규제 사안의 조화가 필요하다는 점도 강조했습니다.

비유: 판매와 마케팅의 조화

거의 모든 B2B 비즈니스에서 판매와 마케팅 팀 사이의 비슷한 역학이 있습니다. 아무도 판매와 마케팅이 모두 수익 창출에 책임이 있다는 것을 의심하지 않습니다.하지만 그렇다고 해서 항상 밀접하게 조화를 이루는 것은 아닙니다.만약 팀들이 합의된 수익 목표를 가지고 있지 않다면 (판매의 X%가 마케팅 활동에 의해 주도되어야 합니다),마케팅 팀들은 웹사이트 트래픽이나 소셜 미디어 게시물의 재공유와 같은 덜 직접적인 비즈니스 영향을 미치는 것들에 자신을 측정하는 것을 끝낼 수 있습니다.이것은 다른 활동이 우선 순위에 놓이기 때문에 팀들 간의 갈등으로 이어지고, 판매팀들은 마케팅이 적극적이고 도움이 되는 파트너가 아니라는 것을 인식합니다.

마케팅팀이 제시된 시나리오에 따라 실행하지 않는 것이 아니라, 조치와 우선순위가 일치하지 않는다는 것입니다.새로운 리드 및 파이프 라인 생성 가이드 마케팅 활동 우선순위와 같은 상류 측정. 마케팅은 판매 목표와 관련된 결과를 보고하고, 판매 팀은 마케팅이 어떻게 기여하는지 명확하게 알고 있습니다. 결과는 대립이 아닌 조화롭고 생산적입니다.시장에 출시되기.

수입에 따른 규제 문제는 어떻게 생겼을까요?

참고로, 이것은 회계 논의가 아닙니다. 여기의 조정은 의료 기술 회사들이 규제 준수와 관련된 비용을 어떻게 회계해야 하는지에 관한 것이 아닙니다.오히려 규제 목표와 투자가 어떻게 구조화되어야 하는지에 관한 것입니다.이러한 구조를 수익에 맞춰 변화시키는 것은 두 가지 유익한 결과를 낳습니다.

첫 번째는 규제 계획입니다.마케팅 활동이 수익 목표 (파이프라인 생산과 같이) 에서 파생되면 가장 높은 수익 영향을 미치는 활동이 우선 순위를 부여됩니다.만약 규제 사무팀이 수익 목표를 가지고 있다면, 우선 순위가 되는 프로젝트는 가장 높은 수익 영향을 미치는 프로젝트입니다. 이 간단한 기준은 규제,마케팅, 판매 팀, 그리고 RA 팀이 활동에만 측정될 때 발생할 수 있는 방의 가장 큰 목소리, 또는 프로젝트의 길이/복합성

두 번째 결과는 투자 전략의 변화입니다. 비용 중심 사고방식에서는 모든 투자가 비용을 최소화하도록 설계됩니다. 수익 사고방식에서는 예상 수익에 따라 투자가 추진됩니다.규제 프로젝트가 수익 영향에 따라 우선 순위를 정할 때, 예상되는 작업량에 따라 인력을 배분하는 것이 더 쉽습니다. 추가 고용의 수익을 쉽게 추정 할 수 있기 때문입니다. 기술 및 도구에 대한 투자에도 마찬가지입니다.일과 수입의 직선으로마케팅 캠페인이 매출 기회를 창출하기 위해 투자를 필요로 하는 것과 마찬가지로,규제 프로젝트는 사업에 대한 수익을 창출하기 위해 투자를 필요로 합니다..

매출 조정은 규제 사무 팀의 조직과 집중력을 향상시킵니다. 그것은 효과적으로 활동을 우선 순위 지정하고 적절한 인력을 계획 할 수 있습니다.그것은 활동 때문에 활동에 초점을 줄이고 대신 모든 시장 진출 팀의 조화를 강화합니다.또한 규제 프로세스 개선에 대한 투자를 정당화하는 것을 더 쉽게합니다.규제 사무는 수익 예측을 위해 최적화 될 수 있습니다..

왜 규제에 "석"을 주는가?

의료기기 및 실험실 진단 업체는 단순히 선택의 여지가 없습니다. 규제 관리에 대한 현재의 접근 방식은 업계의 변화 속도를 따라가지 않습니다.EU에서 MDR 및 IVR 도입은 현재 시장에서 50%에서 76%의 제품을 뒤쳐 놓을 것으로 예상됩니다.이 환경에서는 가능한 한 적은 비용으로 작업량 (가능한 한 많은) 에 의해 측정되는 RA 팀은 효과적이지 않습니다.그리고 그들과 다른 시장 진출 팀들 사이의 조직적 마찰은.

오늘날의 환경에서 성공하는 기업은 규제 문제에 대해 다른 접근 방식을 취합니다.규제 기능을 수익 기능으로 취급하고 규제 활동을 재정 목표에 맞추는, 기업들은 규제 작업 부하를 보다 전략적으로 계획할 수 있습니다.그들은 팀 내의 반복적인 관리 작업과 탈퇴를 줄이는 동시에 비즈니스에 가장 큰 영향을 미치는 프로젝트에 우선 순위를 지정할 수 있습니다.그들은 생산성 및 프로세스 개선에 대한 투자를 정당화 할 수 있습니다.기업에 대한 통합적인 시장 진출 움직임에 대한 규제 문제.